医薬品開発お仕事図鑑 
生物統計部門（Bios）のお仕事について紹介します。
- 未経験者採用：
- キャリアの幅：
- 平均的な年収：
生物統計家（Biostatistician）のお仕事紹介
医薬品開発における生物統計家は、臨床試験の計画から解析、結果の解釈まで、統計学的な視点からプロジェクトを支援する専門職です。治験デザインの立案、サンプルサイズの算出、解析計画の策定、解析結果の報告書作成など、多岐にわたる業務を担当します。また、規制当局への申請資料作成や照会対応にも関与し、医薬品の承認取得に貢献します。
生物統計家の主な業務には以下があります：
- 治験デザインの立案：臨床試験の目的に応じた最適なデザインを提案します。
- サンプルサイズの算出：統計的な検出力を確保するための被験者数を計算します。
- 統計解析計画書（SAP）の作成：解析方法や手順を詳細に記載した文書を作成します。
- 解析データセットの作成：解析に必要なデータセットを構築します。
- 解析プログラムの作成と実行：SASなどの統計ソフトウェアを用いて解析を行います。
- 解析結果の報告書作成：解析結果をまとめた報告書を作成します。
- 規制当局への申請資料作成：解析結果を含む申請資料を作成し、照会対応も行います。
これらの業務を通じて、生物統計家は臨床試験の科学的妥当性と信頼性を確保し、医薬品の開発を支援します。
生物統計家は、臨床開発チームの一員として、以下のような役割を果たします：
- 科学的な意思決定の支援：統計的な観点から、試験デザインや解析結果の解釈をサポートします。
- データの品質保証：解析に使用するデータの整合性と正確性を確認します。
- 規制要件の遵守：GCPやCDISCなどの規制要件に準拠した解析を行います。
- チーム内外との連携：臨床開発、データマネジメント、薬事、CROなどの関係者と協力して業務を遂行します。
これらの役割を通じて、生物統計家は臨床試験の成功と医薬品の承認取得に貢献します。
生物統計家が作成する成果物には以下のようなものがあります：
- 統計解析計画書（SAP）：解析方法や手順を詳細に記載した文書。
- 統計解析報告書（SAR）：解析結果をまとめた報告書。
- 解析用データセット仕様書：解析に使用するデータセットの構造や内容を記載した文書。
- CDISC関連文書：SDTMやADaMなどの標準に準拠したデータセットや関連文書。
これらの文書は、規制当局への申請や監査対応において重要な役割を果たします。
生物統計に向いている人
DM職には以下のような特性が活かされます：
生物統計家には、以下のような資質が求められます：
- 統計学の専門知識：臨床試験に適用される統計手法の理解。
- 論理的思考力：データから意味のある結論を導く能力。
- コミュニケーション能力：チーム内外の関係者と効果的に連携する能力。
- 注意深さと正確性：データの品質を確保し、ミスを防ぐ能力。
- 英語力：グローバルなプロジェクトにおいて、英語での読み書きや会話が求められる場合があります。
これらのスキルを活かして、生物統計家は臨床試験の成功に貢献します。
データマネジメントは、様々な部門と協働しながら、データという共通の基盤を整えます。生物統計家は、臨床開発チームの一員として、以下のような関係者と連携します：
- 臨床開発担当者：試験デザインや解析結果の解釈について協議します。
- データマネジメント担当者：解析に使用するデータの品質や整合性について確認します。
- 薬事担当者：規制当局への申請資料作成や照会対応について協力します。
- CRO担当者：外部委託先との連携や業務の進捗管理を行います。
これらの関係者との効果的なコミュニケーションを通じて、生物統計家はプロジェクトの円滑な進行を支援します。
生物統計家になるには？
データマネジメント職に就くためには、以下のような経験やスキルが求められます：
生生物統計家になるためには、以下のような経験やスキルが求められます：
- 統計学や生物統計学の学位：修士号や博士号を取得していることが望ましい。
- SASなどの統計ソフトウェアのスキル：解析業務に必要なプログラミングスキル。
- 臨床試験の知識：GCPやCDISCなどの規制要件に関する理解。
- 英語力：グローバルなプロジェクトにおいて、英語での読み書きや会話が求められる場合があります。
また、製薬企業やCROでの経験を積むことで、生物統計家としてのキャリアを築くことができます。
生物統計のキャリアプラン
生物統計家のキャリアパスには、以下のような選択肢があります：
- シニア生物統計家や統計解析マネージャーへの昇進：より大規模なプロジェクトや戦略的な業務を担当。
- 専門領域への特化：特定の治療領域や開発フェーズに特化した専門家として活躍。
- グローバルプロジェクトの統括：
- 多国籍試験（Global Study）における統計解析リードとして、国ごとの規制要件への対応や、海外CROとの調整、英語での照会対応などを担います。
- 開発戦略・薬事戦略への参画：
- 統計的な観点から治験全体の開発戦略、当局との交渉方針策定にも関与。薬事やメディカルアフェアーズ部門と連携するケースも増えています。
- ピープルマネジメント・教育：
- 若手解析者の育成やSOP整備、組織全体の解析品質向上に取り組むリーダー職としてもキャリアが広がります。
まとめ
生物統計家（Biostatistician）は、医薬品開発の「科学的妥当性と統計的信頼性」を担保する専門職です。
試験計画、解析、解釈、当局対応に至るまで、統計の力で新薬開発を支え、最終的には患者のもとに薬を届けるという社会的意義のある役割を果たします。
論理的な思考力とデータに対する厳密な姿勢が求められる一方で、チーム内外との連携や、英語でのやり取り、柔軟なコミュニケーション力も欠かせません。
専門性を高めながらグローバルにも活躍できるこの仕事は、「静かに、でも確実に」医薬品開発を前に進める存在として、今後も重要性を増していくでしょう。
